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              凈化行業的發展

              發布日期:2020-07-23 瀏覽次數:
              潔凈技術(clean technology)是適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。潔凈室(Clean Room)的概念源于18世紀六十年代的歐洲醫學,當時的理解僅限于經噴灑消毒后可以控制創部感染率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境,F代潔凈室在定義和內涵上均有很大深化,在FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間,具有特定的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當的微粒潔凈度級別。以實現控制污染的持續穩定性。上世紀六十年代,發達國家的電子、精密機械等工廠的潔凈室如雨后春筍般出現,對當時科學技術和工業發展起了很大的促進作用,同時開始了將工業潔凈室技術(ICR—Industrial Cleanroom)移植到生物潔凈室(BCR—Biological Cleanroom)的歷程。七十年代后潔凈室的建設熱潮轉向醫療、制藥、食品及生化等行業。 
                  近年來,國際社會對制藥和生物制藥產品的生產過程實施產品質量與環境衛生安全的自主管理的規范性標準越來越高,對影響生命安全的藥品生產控制也更加嚴格。由于對無菌環境控制要求更趨嚴格,與此相關的生產環境檢驗的GMP(藥品生產質量管理規范)驗收標準也相應的進行了修改,美國FDA在2004年就對GMP進行了修改,歐盟2008年對GMP也進行了修改,與此同時我國在2010年對GMP也進行了重新修訂。2010年的新版GMP標準標志著我國與凈化領域國際化發展趨勢的同步。藥品上市許可體系確保了官方按現行GMP標準對所有藥品的安全性、質量和有效性進行準確的評價;藥品制造許可體系確保了只有經核準了的藥品制造企業才能被許可制造和銷售藥品,與藥品生產環境相關聯的凈化控制體系是保證藥品企業許可制造的一個基本條件,生產環境凈化安全更是官方監察重點。新版GMP的實施,必將改變我國原料藥及制劑生產企業在整體上多、小、散、低的格局,解決生產集中度較低、自主創新能力不足的問題,有利于醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落后生產力,同時也對醫藥生產環境的潔凈凈化技術提出了更高的要求,醫藥環境凈化行業的競爭將日趨激烈。
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